ISO13485的醫療行業特點

ISO13485的醫療行業特點

       ISO13485標準結合醫療器械行業特點,比IS09001增加了許多專業性規定。如:

       一、4.2.4記錄控制規定:“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期,但從組織放行產品的日期起不少于2年,或按相關法規要求規定?!?/p>

       二、5.5.2管理者代表的職責和權限c)要求,“確保在整個組織內提高滿足法規要求和顧客要求的意識?!?/p>

       三、5.6.2管理評審輸入增加了“h)新的或修訂的法規要求?!?/p>

       四、6.4工作環境中增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。

       五、7.1產品實現的策劃中增加了風險管理的內容。

       六、7.2.3顧客溝通中增加了“d)忠告性通知?!?/p>

       七、7.3.1設計和開發策劃b)指出,“適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(注:設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為最終產品規范前得以驗證,以確保其適于制造)?!?/p>

       八、7.3.2設計和開發輸入a)改為,“根據預期用途,規定的功能、性能和安全要求”,并增加了“e)風險管理的輸出?!?/p>

       九、7.3.3設計和開發輸出增加了“應保持設計和開發輸出的記錄(注:設計和開發輸出的記錄可包括規范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)”。

       十、7.3.4設計和開發評審的參加者增加了“其他專家人員?!?/p>

       十一、7.3.5設計和開發的確認規定,“作為設計和開發確認活動的一部分,如國家或地區的法規要求,組織應實施醫療器械臨床評價和/或性能評價?!?/p>

       十二、7.4.2采購信息規定“按照7.5.3.2規定的可追溯性要求的范圍和程度, 組織應保持相關的采購信息,如文件和記錄?!?/p>

       十三、7.5.1.1生產和服務提供的控制“總要求”,增加了“g)規定的標簽和包裝操作的實施”,并規定“組織應建立并保持每一批醫療器械的記錄,以提供7.5.3規定的可追溯性的范圍和程度的記錄,并標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準?!?/p>

       十四、新標準增加了“產品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1)”,“安裝活動(7.5.1.2.2)”,“服務活動(7.5.1.2.3)”,“無菌醫療器械的專用要求(7.5.1.3)”條款。

       十五、7.5.2生產和服務提供過程的確認增加了關于“確認對產品滿足規定要求的能力有影響的生產和服務提供的計算機軟件的應用”,以及對“滅菌過程”進行確認的內容。

       十六、7.5.3條款規定了“組織應建立形成文件的程序,以確保返回組織的醫療器械均能被識別,且能與合格的產品區分開來”的要求,并對有源植人性醫療器械和植入性醫療器械規定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2),對狀態標識作了規定(7.5.3.3)。

       十七、7.5.4顧客財產的“注”增加了“保密的健康信息”。

       18.8.2.1條款的標題改為“反饋”,增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容,而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規中作為要求來實施都顯得太主觀。

       十八、8.2.4產品的監視和測量規定,“只有在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成時,才能放行產品和交付服務”,而沒有了“除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準 (ISO 9001標準8.2.4條款)”這種可以例外的任何前提。

       對有源植人性醫療器械和植入性醫療器械還提出了專用要求,即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份”。

       十九、8.3不合格品控制規定:“組織應確保不合格品僅在滿足法規要求的情況下才能實施讓步接收,且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄?!?/p>

       二十、8.5改進的8.5.1“總則”規定了“建立并實施忠告性通知發布和實施的程序”,以及處理顧客報怨的做法?;棺鞒雋恕叭綣一虻厙ü嬉笸ǜ娣瞎娑ūǜ孀莢虻牟渙際錄?,組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序”的規定。