ISO13485:2016與QSR820差異分析

ISO13485:2016與QSR820差異分析

       據ISO官網消息顯示,ISO13485:2016標準于3月1日正式生效!現就ISO13485:2016與FDA-cGMP-QSR820進行分析。

一、差異分析   

       1. 標準與法規在目的差異

       ISO13485是個協調很多法規要求的自愿采納的標準,結構上服從標準構建的指導原則要求,屬于流程模式為基礎,而QSR820屬于美國醫療器械(成品醫療器械)的法規要求,屬于規定的原則模式為基礎。所以在理解ISO13485的時候以要求為核心,理解QSR的時候以規定原則為中心。故此, ISO13485 新版的對象是醫療器械及相關鄰域,而QSR820針對的是功能價值導向的“成品器械”為主,ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由, QSR820是以職責為基礎和合規為范圍之理由也就很容易理解了。

       2. 標準與法規在內容上的差異

       根據ISO 13485新版和QSR820的起草和修訂歷史來看他們的主要區別。具體的內容區別大致如下(限于篇幅,只能淺顯列示):

       (1)定義差別

       ISO13485的術語與定義部分,管理的通用部分借用ISO9001的術語和定義, 而QSR820的定義借用的是法案的術語,這樣要準確理解每個術語就需要溯源,否則就存在不明白的地方,比如記錄的定義不一樣,QSR的記錄定義要溯源到法案,這里就不一一列舉。

       (2)管理要求上的差別 

       ISO13485-2016新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大,新標準中對法規的前置條件和評審的細節做了主要的修訂,其他部分相對較小,有些部分的改動直接來自QSR820。而QSR820對管理部分的要求更是明確到子要求,比如質量計劃的要求等等。

       (3)過程控制上的差異  

       ISO13485:2016的新版的過程控制講究風險管理,而且對所有的過程的策劃都是以風險管理為基礎,增加了許多對變更的控制,而QSR的過程策劃是以明確定義的產品的安全和有效為基礎,描述和操作上有細微區別。但本質上是一致的,QSR820  通篇只有一處提到風險分析。QSR820對設計控制中的刪減是基于產品的風險等級進行了規定, 而ISO13485對設計的刪減明確了職責的價值。ISO13485的要求中列示了設計驗證的樣本量要求,QSR820雖然沒有明示這個要求,但是統計要求明確到所有過程中,而且在FDA的產品上市過程中也是必須要說清楚的一件事。關于UDI的要求,QSR820屬于明確的要求,對于ISO13485的要求是考慮到協調的程度不一樣,所以屬于是否適用的法規要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求,QSR820雖然沒有明示,但是相應的要求是存在的,并且有指南做支持的。新版對外包方的管理更加完整,QSR820對外包管理還包含了成品器械制造商的法規合規要求,新版的ISO13485關于變更控制更趨向QSR820的要求。

       (4)糾正/預防措施的區別

       在QSR820的糾正預防措施的要求中明確的十余種輸入要求, 而ISO13485糾正措施和預防措施的輸入描寫不十分的具體,僅以不符合為切入點,從側重點的來看QSR820的核心是產品的安全和有效上,所以輸入部分的內容明確了產品的異常和過程的質量要求,而ISO13485的對象是以不符合為核心來思考糾正預防措施的。

       (5)輔助系統的差異

       關于輔助系統的差異性不大,在這里不一一描述。

二、實施參考

       對于新版標準的實施安排,建議企業按以下步驟。先行培訓,對于其中的技術要求要深入理解,如設計驗證的樣本量的合理性,如體系軟件應用確認要求,等等。其次,進行差距分析,選擇適用的標準,法規和技術支持體系的變化實施,相對來講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業實施體系里的要求,如統計工具的導入,如AAMI TIR 36/ISO11137的引入,如風險工具的選擇和優化,等等。再就是進行體系改動項目計劃的策劃和實施,并適當進行內審和管理評審,如果有不符合要求的就采取糾正預防措施了,直至差距關閉。

三、結語

       總之,新標準的要求更實際,更科學,更明確,更廣泛地協調了法規要求,最大限度地降低了風險,確保醫療器械的安全和性能功能的有效,為將來新技術應用和法規審核提供了更好的一致性。