您現在的位置:首頁 > 新聞中心 > 新聞法規
新聞法規
干貨丨醫療器械監管(上市前)中涉及哪些法規文件?
[2019-04-12]

?“質量管理”是實現醫療器械產品安全、有效的一大著力點,而且而質量管理應貫穿于醫療器械產品全生命周期。有著“醫療器械行業母法”之稱的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)就體現了對醫療器械的監管貫穿于醫療器械的整個生命周期,其在2014年2月12日國務院第39次常務會議第一次修訂通過后,又于2018年5月19日公布了新修訂后版本,并于公布之日起施行,與其配套的相關法規文件也相繼出臺。下面我們將從現行的配套法規文件的盤點開始,持續為您整理醫療器械上市前與上市后有關法規文件的要點解讀。


醫療器械上市前涉及的法規文件


1、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)

3、《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)

4、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》(第9號)

5、《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(第26號)

6、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第7號)

7、《關于醫療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告》(第129號)

8、《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》(2014年第12號)

9、《關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告》(2014年第13號)

10、《關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告》(2014年第14號)

11、《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(2014年第15號)

12、《關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告》(2014年第16號)

13、《關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告》(2014年第17號)

14、《國家食品藥品監督管理總局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》(2014年第18號)

15、《關于醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)

16、《關于體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第44號)

17、《關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知》(食藥監械管〔2014〕208號)

18、《關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》(食藥監械管〔2014〕209號)

19、《關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》(食藥監辦械管〔2014〕174號)

20、《關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知》 (食藥監械管〔2014〕192號)

21、《國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會關于藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗的公告》(2017年第119號)

22、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號)

23、《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第33號)

24、《總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告》(2017年第187號)

25、《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)

26、《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)



來源:醫療裝備雜志


返回